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LOS GATOS, California, 8 de abril de 2026
Los hitos subrayan el progreso clínico y fortalecen la base comercial
LOS GATOS, California, 8 de abril de 2026 /PRNewswire/ — Medical, Inc. (Supira), una empresa en etapa clínica centrada en la transformación del mercado de dispositivos de asistencia ventricular percutánea (pVAD, por sus siglas en inglés), anunció hoy la aprobación de la FDA para iniciar el ensayo pivotal SUPPORT II. El ensayo está diseñado para respaldar una futura presentación de PMA y representa un paso fundamental hacia la entrada en el mercado de EE. UU.
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SUPPORT II (SUpira System in Patients Undergoing High-Risk P ercutaneousCOronaRe InT ervention (HRPCI)) es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del pVAD de próxima generación de la empresa en pacientes sometidos a HRPCI. El estudio inscribirá hasta 385 pacientes en hasta 40 sitios de EE. UU. y está dirigido por los co-investigadores principales nacionales, el Dr. Ajay Kirtane, profesor de medicina en la Universidad de Columbia, Vagelos College of Physicians and Surgeons/New York-Presbyterian Hospital, y el Dr. David Kandzari, jefe del Piedmont Heart Institute y director científico de Piedmont Healthcare, Atlanta, GA.
«En HRPCI, la decisión de usar soporte hemodinámico a menudo está influenciada por el acceso, la capacidad de entrega y el equilibrio entre el soporte y la eficiencia del procedimiento», dijo el Dr. Kandzari. «Un sistema que puede proporcionar un apoyo circulatorio eficaz con un perfil más pequeño tiene el potencial de ampliar la población de tratamiento disponible y mejorar la eficacia».
«El uso adecuado de un pVAD permite a los médicos realizar de forma segura procedimientos de la mayor complejidad, ofreciendo HRPCI a pacientes que anteriormente tenían opciones limitadas», dijo el Dr. Kirtane. «El inicio de este ensayo aleatorizado fundamental de un nuevo dispositivo de soporte hemodinámico de bajo perfil es un paso importante para avanzar en la atención de algunos de nuestros pacientes de mayor riesgo».
Avances en Shock Cardiogénico
Aparte de SUPPORT II, la empresa ha estado buscando oportunidades para mejorar las opciones de tratamiento para los pacientes que experimentan un shock cardiogénico. La experiencia de casos recientes fuera de los EE. UU. incluye la serie inicial de pacientes con shock cardiogénico, que utilizan el acceso axilar percutáneo para permitir la deambulación del paciente con un pVAD activo de 10Fr.
Juntos, estos hitos resaltan lo que la próxima generación de soporte circulatorio mecánico temporal puede potencialmente permitir; ampliar las opciones de acceso, apoyar la movilidad y avanzar en la forma en que los médicos manejan a los pacientes críticos.
Para los cardiólogos intervencionistas y los especialistas en insuficiencia cardíaca, el soporte hemodinámico completo con flexibilidad en el sitio de acceso percutáneo y el potencial de movilidad del paciente durante el soporte representan pasos importantes para mejorar la vía de atención general del shock cardiogénico.
Nombramiento del veterano de la industria de dispositivos médicos D. Keith Grossman como miembro independiente de la junta
Paralelamente a estos hitos clínicos, Supira anunció el nombramiento de D. Keith Grossman como miembro de su Junta Directiva. La experiencia de liderazgo de 40 años del Sr. Grossman en la industria de tecnología médica, incluido un papel fundamental en el espacio de soporte circulatorio mecánico, reforzará el enfoque de la empresa en escalar hacia la preparación y el crecimiento del mercado.
«Keith aporta una valiosa combinación de disciplina operativa, conocimientos comerciales y perspectiva estratégica», afirmó el Dr. Nitin Salunke, presidente y director ejecutivo de Supira Medical. «Su incorporación como miembro independiente de nuestra Junta refleja nuestro compromiso de construir una organización que no solo esté clínicamente diferenciada, sino que también esté posicionada para ejecutar a escala».
«Supira ha establecido una base clínica y tecnológica convincente que está en una posición única para cambiar el creciente y aún poco penetrado panorama de pVAD», dijo el Sr. Grossman. «Espero apoyar a la empresa a medida que avanza en su ensayo fundamental y se prepara para convertirse en una presencia líder entre las opciones de tratamiento para pacientes con ICP de alto riesgo y shock cardiogénico».
Acerca de Supira Medical, Inc.
Supira Medical se centra en el desarrollo de un pVAD de próxima generación para su uso en pacientes de alto riesgo que se someten a procedimientos de intervención y experimentan un shock cardiogénico. Hasta la fecha, el sistema Supira se ha utilizado en 99 pacientes. Para más información sobre Supira Medical, visite www.supiramedical.com.
Los pVAD son importantes para apoyar la función cardiovascular durante la HRPCI y en pacientes que experimentan shock cardiogénico. Los pacientes con ICPRC tienen una anatomía coronaria compleja, una hemodinámica comprometida y múltiples comorbilidades, mientras que el shock cardiogénico es una afección de alta mortalidad en la que el corazón está demasiado débil para bombear suficiente sangre a los órganos vitales, generalmente como resultado de un ataque cardíaco o insuficiencia cardíaca.
El sistema Supira es un dispositivo en investigación y no está aprobado para la venta en los EE. UU. ni en ningún otro lugar del mundo. La ley federal limita el uso del dispositivo a la investigación.
Contacto con los medios:
Craig BrandliVicepresidente de [email protected]
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FUENTE Supira Medical, Inc.
